Questões de Enfermagem - Pesquisa em enfermagem

É vedado ao pesquisador manter os registros das mudanças e das correções realizadas nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs).

Os dados relatados no Caderno de Registro de Dados (CRF) que derivam de documentos fonte devem ser consistentes com os documentos fonte, sendo toleradas eventuais discrepâncias.

O pesquisador deve assegurar a precisão, a integralidade, a legibilidade e a oportunidade dos dados relatados ao patrocinador nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs) e em todos os relatórios exigidos.

Mediante solicitação do monitor ou auditor, o pesquisador/instituição deve disponibilizar para acesso direto todos os registros solicitados relativos ao ensaio clínico, o mesmo não ocorre em relação à solicitação da autoridade regulatória.

Qualquer mudança ou correção em um Caderno de Registro de Dados (CRF) deve ser datada, rubricada e explicada, se necessário, e não deve obscurecer a entrada original, isto é, deve ser mantida uma trilha de auditoria. Isso se aplica apenas a mudanças e correções escritas, não às eletrônicas.

Por iniciativa da instituição.

Pela dissolução do Biobanco.

Por iniciativa do laboratório de análise.

Pela manifesta vontade do participante da pesquisa.

Devido à inadequação da amostra por critérios de qualidade.

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Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa; aplicação de TCLE; preenchimento de CRF; correção de dados nos CRFs; lavagem das mãos e elaboração e manutenção dos arquivos.

Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa; aplicação de TCLE; preenchimento de CRF; correção de dados nos CRFs; verificação de documentos fonte e do CRF e lavagem das mãos.

Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa; aplicação de TCLE; preenchimento de CRF; correção de dados nos CRFs; lavagem das mãos e descarte de materiais biológicos e não-biológicos.

Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa; aplicação de TCLE; preenchimento de CRF; correção de dados nos CRFs; realização de ECG e coleta, transporte, preparação, identificação e análise de amostras laboratoriais.

Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa; aplicação de TCLE; preenchimento de CRF; correção de dados nos CRFs; administração, preparação e transporte do PI; recebimento, controle e contabilização do PI e coleta, transporte, preparação, identificação e análise de amostras laboratoriais.

Na revisão da medicação do estudo são avaliadas toda documentação referente a recebimento, dispensação, administração, contabilidade, armazenamento da medicação, listas de temperatura do local de armazenamento e inventário em dia.

É considerada documentação em geral verificada pelo monitor no decorrer do estudo: versão do protocolo e emendas; brochura do investigador; submissões e aprovações éticas; contrato assinado pelo patrocinador, investigador principal, instituição e documentos do interveniente administrativo.

As CRFs são fichas clínicas eletrônicas e a sua checagem acontece exclusivamente na plataforma disponibilizada para preenchimento. A conferência acontece de forma imediata pelo departamento de gerenciamento de dados do patrocinador, podendo ocorrer a emissão de queries. Na visita de monitoria não é realizado checagem.

É considerado documento-fonte qualquer documento ou dado original ou cópia legalmente certificada que traga informação sobre o paciente. São imprescindíveis como documento fonte: história do paciente; processo de consentimento descrito claramente; laudos de exames; contabilidade da medicação; modelo de diário de paciente e lista de pacientes recrutados.

O monitor realiza a verificação da consistência das informações disponíveis nas diversas fontes que houver. Devendo haver consistência entre os laudos dos exames e o registro no prontuário, ou entre os eventos adversos ocorridos e as medicações concomitantes. Após estas checagens os documentos-fonte devem ser arquivados e não será mais necessária a disponibilização aos monitores para nova conferência.