Questões de Enfermagem - Pesquisa em enfermagem

Eventos adversos que ofereçam risco de vida é considerado evento adverso não sério.

Eventos adversos que resultem em morte ou requeira uma hospitalização não programada é considerado sério.

Eventos adversos sérios deverão ser reportados em até 72 horas após o conhecimento pela equipe do estudo, ao departamento de segurança do patrocinador.

Eventos adversos sérios, ocorridos no território nacional, cuja relação com o produto sob investigação seja possível, provável ou definida, fica facultado ao patrocinador a notificação à ANVISA.

Eventos adversos sérios deverão ser notificados ao patrocinador com no mínimo os seguintes dados: identificação do participante, produto em investigação, identificação do relator, breve descrição do evento, medicações utilizadas e existência de alguma sequela.

Não arquivado, Indicado, Pendente, Suspenso, Deliberado.

Aprovado, Pendente, Não aprovado, Arquivado, Suspenso, Retirado.

Indicado, Não arquivado, Aprovado, Suspenso, Retirado, Deliberado.

Aprovado com recomendações, Arquivado, Suspenso, Indicado, Deliberado.

Não arquivado, Aprovado com recomendações, Suspenso, Retirado, Indicado.

Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, explicitação apenas dos riscos decorrentes da participação e garantia de que o participante da pesquisa receberá uma cópia do TCLE.

Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, explicitação apenas do benefício para o participante da participação e garantia de que o participante da pesquisa receberá uma cópia do TCLE.

Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, explicitação dos riscos decorrentes da participação, se houver, além dos benefícios esperados e garantia de que o participante receberá uma cópia do TCLE.

Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, explicitação dos riscos decorrentes da participação além dos benefícios esperados e garantia de que apenas o pesquisador ficará com uma via do TCLE.

Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, explicitação dos riscos decorrentes da participação, além dos benefícios esperados e garantia de que o participante receberá uma via do TCLE.

I - Autonomia, II - Justiça, III - Beneficência e IV - Não Maleficência.

I - Beneficência, II - Autonomia, III - Não Maleficência e IV - Justiça.

I - Autonomia, II - Justiça, III - Não Maleficência, e IV - Beneficência.

I - Justiça, II - Não Maleficência, III - Beneficência e IV - Autonomia.

I - Justiça, II - Não Maleficência, III - Autonomia e IV - Beneficência.

A fase pré-clínica realiza teste de eficácia e segurança apenas in vivo, para avaliar os efeitos farmacológicos e toxicológicos.

A fase I estabelece a segurança e o perfil farmacocinético em grande e variado grupo de pacientes.

A fase II tem o objetivo de analisar a eficácia, definir a dose adequada e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo em pacientes.

A fase III avalia o risco/benefício a curto e longo prazo dos medicamentos, estabelece a segurança e o perfil farmacocinético em voluntários sadios.

A Fase IV permite avaliar a eficácia em pequeno grupo de participantes. Os resultados são utilizados como evidência científica para registro do medicamento.